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國家藥監局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告(2019年第103號)

發布時間:2019-12-05


《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱藥品管理法)已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過,自2019年12月1日起施行。國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作,并將按程序陸續發布。現就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關事項公告如下:   

 

一、關于藥品上市許可持有人制度

  

新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人,應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務,依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。   

 

二、關于臨床試驗機構備案管理  

 

自2019年12月1日起,藥物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請,不再繼續審批,按照規定進行備案。   

 

三、關于藥品GMP、GSP管理要求  

 

自2019年12月1日起,取消藥品GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查并符合要求的,發放藥品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的,2019年12月1日后應當繼續開展現場檢查,并將現場檢查結果通知企業;檢查不符合要求的,按照規定依法予以處理。   

 

四、關于化學原料藥一并審評審批   

 

2019年12月1日起,對化學原料藥不再發放藥品注冊證書,由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺上登記,實行一并審評審批。  

 

五、關于藥品違法行為查處  

 

藥品研制、生產、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的,適用修訂前的藥品管理法,但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的,適用新修訂的藥品管理法。違法行為發生在12月1日以后的,適用新修訂的藥品管理法。   

各級藥品監管部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”要求,加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作,進一步加大監督檢查力度,督促企業生產經營行為持續合規,依法嚴厲查處各類違法違規行為,切實維護廣大人民群眾用藥安全。   

特此公告。         

 

 

 

國家藥監局   

 

2019年11月29日

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