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新《藥品管理法》12月1日起正式實施!五大變化引發行業地震!

發布時間:2019-12-02


文章來源:寧波醫藥圈

 

2019年12月1日,新修訂《藥品管理法》將正式實施。此次新修訂的《藥品管理法》是自頒布以來進行的第二次系統性、結構性的重大修改。這部法律新修訂后有哪些亮點?又會給行業帶來哪些重大影響呢?

 

GMP、GSP認證被刪除

 

在新法規的藥品生產章節中,將“符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求”列入了開辦藥品生產企業的必備條件中。原法規中有關《藥品生產質量管理規范》認證的部分被刪除。同樣的情況也發生在有關《藥品經營質量管理規范》的內容中。

取消認證并不是取消了GMP、GSP標準,而是將GMP、GSP標準的硬指標附加到了藥品生產許可和經營許可的檢查過程中。這也就意味著一旦GMP、GSP不達標,企業會因此直接失去藥品生產許可或經營許可,其實是變相的提高了對于藥企的要求。

另外,本次法規修訂也對建立專業化、職業化藥品檢察員隊伍進行了規定。而且根據相關數據統計,國家藥監局近兩年的藥品飛檢頻率持續提高。飛檢頻率的提升加上檢查隊伍素質的提高,將會進一步約束藥企的不合規行為,起到強化藥品安全監督檢查的作用。

 

網售處方藥合法化

 

本次修訂的《藥品管理法》,明確了一定條件下,不禁止網絡銷售處方藥,但仍禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等多種特殊管理類藥品。網上銷售的制度由國家局會同衛健委另行制定。關于第三方平臺方面,實施省局備案制度。平臺經營人必須對入網者進行審核,平臺經營人有對違法行為執行制止、停止,并報告監管部門的義務。

但值得注意的是,日前,《市場準入負面清單(2019年版)》正式發布,共有9條涉及醫藥領域的相關市場準入規定。其中第五項明確提出:“藥品生產、經營企業不得違反規定采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥”。

按照新修訂的《藥品管理法》,網絡銷售藥品將堅持線上線下相同標準、一體監管的原則。例如網絡銷售的主體必須是取得許可證的實體企業,線下要有許可證,線上才能夠賣藥。網上銷售藥品,要遵守新修訂的藥品管理法關于零售經營的要求。

考慮到網絡銷售藥品的特殊性,網絡銷售的處方藥有了更嚴格的要求,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,信息能共享,確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全。此外,配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

網售處方藥涉及的不僅是藥品流通本身,官方在解讀中特意提出要確保處方的來源真實。處方一直是醫院的核心資源,處方外流會觸碰到醫院的敏感神經。之前媒體曝光了醫藥電商平臺為了利益,放松對處方要求的情況,這是監管部門絕不會允許的。

現階段,電子處方主要有兩種方式:一是互聯網醫院開處方,二是企業與醫院合作,探索處方外流。因此,這至少還涉及醫生問診、處方開具、藥師審方、藥品配送等多個流程。行業如果想要快速發展,各環節的融合必不可少。

可見,網絡售藥行為將得到進一步規范,行業監管趨嚴。

 

藥品上市許可持有人制度全面實施

 

新修版《藥品管理法》規定,藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品(零售需取得藥品經營許可證),也可以委托藥品經營企業銷售(委托銷售不需要監管部門審批)。打破“研產銷”一體化格局。

上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

根據規定,上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。要求上市許可持有人不僅要具備質量管理、風險防控能力,還要具備賠償能力。這種責任到人的管理模式將為醫藥企業帶來更大的壓力,促進行業的規范化發展。

除了責任到人,藥品上市許可持有人制度的另一個關鍵作用就是從制度設計上鼓勵創新。在本次法規中明確表明了藥品上市許可持有人可以“委托藥品生產企業生產”,也可以“委托藥品經營企業經營”。上市許可持有人只需要在藥品的生產流通過程中進行監督,并保證藥品的可追溯就可以了。

對于創新藥企業而言,新法規打破了“研產銷”一體化的格局,讓各個環節上的企業可以進行自由組合,各盡其職,提升藥物創新效率。

 

海外購藥新監管

 

新修版《藥品管理法》明確,未經批準進口的境外合法藥品不再按假藥論處,回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容。

“假藥”的認定,在2015年修正版的《藥品管理法》中,分為兩個判斷標準,即“科學成分上的假”和“法理、流程上的假”,過往強調的是兩者等同的關系。“成分假”不存在異議,如果藥物連主成分都不含,那毫無疑問的是假藥。真正存在異議的是“流程假”。

官方指出,假藥認定的相關變化,是法律制定對社會關切問題作出的回應。

這次藥品管理法修訂對于“成分假的假藥”以及“注冊流程缺失的按假藥罪論處”做了隔斷;但如何認定藥品確實是國外合法流通的藥物,而不是國外的“假藥”,則又產生了關于藥品追溯的問題。

因此,對于海外購藥,企業一定要做好進口藥追溯管理。

 

臨床試驗、藥品上市審批加速

 

新增藥品研制和注冊章節,鼓勵藥物創新正式寫入法規,近年來為提高審批效率推行的新政被大量納入法規,國內政策逐步向國際化靠攏。

在新修訂的法規中,很多近年來推行的藥審新政都被正式納入了《藥品管理法》當中。臨床試驗申請60天默示許可、藥物臨床試驗倫理審查、急需藥附條件批準等都有相應的條款規定。而其他一些方面,兒童用藥和罕見病新藥的優先審評、臨床試驗機構注冊制改為備案制等條例,都能明顯表現出國內政策向國際化靠攏的態勢。

過去因為兒童用藥和罕見病新藥的臨床實驗困難,很多藥企都不愿意在這個方向上投入。現在新的政策在推動這些行業的發展。有藥企愿意在這些行業中投入,這意味著新的機會。

另外,針對社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題,新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應,提出了標本兼治、多部門協同的要求。

 

 

 

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